I. Фон проекту
Провідний у всьому світі виробник фармацевтичних машин (його називають "клієнтом") зіткнувся з двома основними проблемами, розробляючи інтелектуальне обладнання наступного покоління для виробничих ліній:
Вимоги щодо дотримання високих стандартів: Влаштована автоматична пральна машина та стерилізатор тунелю, необхідні для відповідності 3A санітарних стандартів та керівних принципів гігієнічного дизайну EHEDG, але традиційні датчики тиску намагалися досягти сертифікації.
Вузьке місце надійності процесу: У умовах високої температури та високого тиску звичайні передавачі страждали від короткого тривалості життя та дрейфу точності, погіршуючи стабільність процесів очищення та стерилізації.
Ii. Рішення: Інноваційне застосування гігієнічних передавачів тиску
Для задоволення потреб клієнта, індивідуальний 3A\/EHEDG-сертифікатПередавач гігієнічного тискубув розгорнутий за допомогою таких ключових конструкцій:
1. Гігієнічна конструкція відповідності
Матеріали та структура:
Основний корпус, виготовлений з електропольованої нержавіючої сталі 316 л (шорсткість поверхні Ra менше або дорівнює 0. 4 мкм), сертифікованому 3A, з конструкцією без мертвих зони для запобігання утримуванню мікробів.
Сертифікований EHEDG для забезпечення безшовної інтеграції з гігієнічними трубопроводами в пральних машинах та стерилізаторах.
Сумісність очищення:
Підтримує CIP\/SIP та витримує сильні кислотні\/лужні засоби для чищення.
2. Моніторинг високого температури та високого тиску
Забезпечення процесу:
Моніторинг тиску розпилювача пральної машини в режимі реального часу (0-1 0 бар, точність ± 0,2%fs) забезпечує ретельне очищення флакона інтер'єру.
Моніторинг диференціального тиску камери тунелю ({-50 - 50PA) Посилання з контролем повітряного потоку, щоб гарантувати рівномірний ламінарний потік у зоні стерилізації.
Підвищена надійність:
Вбудований модуль компенсації температури забезпечує довгострокову стабільність у високотемпературних середовищах, при цьому MTBF більше або дорівнює 1 00, 00 годин.
3. Інтеграція інтелектуальної функції
Запис даних та попередження даних про тиск у режимі реального часу (наприклад, ненормальний тиск фільтру HEPA).
Динамічне регулювання тиску води за допомогою автоматизованої програми промивання.
Iii. Результати впровадження
Сертифікація та дотримання:
Система стала першим розумним рішенням у галузі одночасно відповідати стандартам 3A та EHEDG.
Модуль моніторингу тиску проходив аудит цілісності даних FDA.
Поліпшення продуктивності:
40% Зниження залишків твердих частинок після промивання флакона, зі швидкістю кваліфікації видимими частинками зростає до 99,98%.
15% нижнє споживання енергії в стерилізаторах тунелю (за допомогою оптимізованого розподілу повітряного потоку).
Переваги клієнта:
30% зниження витрат на перевірку (гігієнічна конструкція виключає додаткову перевірку очищення).
Рішення допомогло забезпечити замовлення від 5 найкращих вітчизняних фармацевтичних компаній та розширило глобальний експорт.
Iv. Відгук клієнта
"Передавач гігієнічного тиску не лише вирішив проблеми вимірювання у високотемпературних зонах стерилізації, але й дозволив нам передавати міжнародні сертифікати за один раз, забезпечуючи критичну підтримку конкурентоспроможності продукту".
V. Значення промисловості
Цей випадок встановлює новий орієнтир для інтелектуальних оновлень обладнання стерильного рецептури, особливо для виробництва високого ризику, таких як вакцини та моноклональні антитіла. Майбутні програми можуть поширюватися на біореактори та сушарки з заморожуванням.
